US-Zulassung für neues Alzheimer-Medikament

Stand: 07.01.2023 13:02 Uhr

Die US-Arzneibehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für ein Antikörper-Medikament vergeben, das ein Fortschreiten von Alzheimer verlangsamen soll. Es kann allerdings auch schwere Nebenwirkungen geben, wie Testreihen zeigten.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein vom US-Biotechkonzern Biogen und seinem japanischem Partner Eisai entwickeltes Alzheimer-Medikament im Rahmen ihres beschleunigten Prüfprogramms zugelassen. Das Mittel mit dem Namen Lecanemab könne ein Fortschreiten von Alzheimer im frühen Stadium der Erkrankung verlangsamen, teilte die Behörde zur Begründung mit. Das Medikament ziele “auf den Alzheimer zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab” und beeinflusse ihn, anstatt nur die Symptome der Krankheit zu behandeln, erklärte FDA-Vertreter Billy Dunn.

Nebenwirkungen bei Testreihen

Das unter dem Namen Leqembi vom US-Unternehmen Biogen zusammen mit dem japanischen Pharmaunternehmen Eisai entwickelte Medikament sei in Testreihen mit 856 Alzheimer-Patienten überprüft worden, teilte die FDA mit. Die mit Leqembi Behandelten hätten signifikant bessere Ergebnisse erzielt als eine Placebo-Gruppe. Die Unternehmen betonen in der Beschreibung des Medikaments aber, dass es nur für milde und frühe Fälle der Erkrankung geeignet sei.

Im November war eine internationale Studie zu dem Ergebnis gekommen, dass das Medikament das Fortschreiten von Alzheimer verlangsame. Die Sicherheit der Behandlung müsse aber in längeren Studien weiter untersucht werden, hatten die Forscher im “New England Journal of Medicine” geschrieben. Die nun erteilte “beschleunigte Zulassung” (“Accelerated Approval”) erlaubt den Einsatz von Medikamenten bei Krankheiten, für deren Behandlung es ein unerfülltes Bedürfnis gebe, während umfangreichere Testreihen durchgeführt werden.

In den Wochen vor der Entscheidung war jedoch Kritik an der Behandlung mit dem Antikörper Lecanemab aufgekommen. Die Forscher hatten von den signifikanten Nebenwirkungen berichtet. In Testreihen war es zu Hirnschwellungen und Blutungen im Gehirn gekommen. Todesfälle seien als Folge der Behandlung nicht aufgetreten. Ende Dezember erschien allerdings im Fachmagazin “Science” ein Beitrag, wonach möglicherweise drei Todesfälle im Zusammenhang mit der Therapie vorgekommen seien.

Medikament soll Amyloid-Ablagerungen reduzieren können

Das Medikament zielt auf Ablagerungen eines Proteins namens Beta-Amyloid ab. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist noch nicht vollständig geklärt. Fest steht aber, dass sich in den Gehirnen der Patienten um die Neuronen herum Amyloid-Ablagerungen bilden, die diese mit der Zeit zerstören. Dieser Prozess verursacht den für Alzheimer charakteristischen Gedächtnisverlust. Die nun erfolgte Zulassung von Leqembi durch die FDA stützt sich auf die Ergebnisse klinischer Studien, wonach das Medikament die Amyloid-Ablagerungen reduziert.

Leqembi ist seit 2021 das zweite Alzheimer-Medikament, das eine Zulassung durch die FDA erhält. Im Juni 2021 hatte die Behörde grünes Licht für das Mittel Aduhelm gegeben, das auf einem Wirkstoff namens Aducanumab basiert. Nach der Aduhelm-Zulassung gab es erhebliche Kontroversen über den Nachweis seiner Wirksamkeit. Infolge der Zulassung traten drei hochrangige FDA-Vertreter zurück, zudem schränkte die Behörde später die Anwendung ein. Ein Untersuchungsbericht des US-Kongresses hatte ferner den enorm hohen Preis von 56.000 US-Dollar pro Jahr für Aduhelm kritisiert.

Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz. Die Erkrankung des Gehirns führt zum Verlust von geistigen Funktionen wie Denken, Sprache, Urteilsfähigkeit und Orientierung sowie zum Absterben oder einer starken Schädigung von Gehirnzellen vor allem in der Hirnrinde. Auch die Fähigkeit zum sozialen Austausch geht verloren.

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